Afin d’optimiser leurs performances, les entreprises du secteur médical doivent assurer une traçabilité simple de l’ensemble de leur processus de production pour garantir la satisfaction de leurs clients.

La fabrication de pièces dans ce domaine exige une expertise pour produire des composants de dimensions très réduites, à forte valeur ajoutée, et en petites séries. De plus, ce secteur est soumis au respect de normes strictes, telles que l’ISO 13485 et la CFR 21 Part 11.

La norme ISO 13485 est une norme internationale spécifique au secteur des dispositifs médicaux. Elle définit les exigences pour un système de management de la qualité afin d’assurer la conformité des dispositifs médicaux tout au long de leur cycle de vie, de la conception à la production et à la distribution.

La CFR 21 Part 11, ou Title 21 of the Code of Federal Regulations Part 11, est une réglementation émise par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Elle établit des exigences pour l’utilisation des signatures électroniques et la conservation électronique des enregistrements, notamment dans les industries réglementées telles que les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux.

Cette norme vise à garantir l’intégrité, l’authenticité et la fiabilité des données électroniques utilisées dans les processus réglementés, tout en assurant la conformité aux normes de sécurité et de confidentialité.