Médical
Le Défi
Afin d’optimiser leurs performances, les entreprises du secteur médical doivent assurer une traçabilité simple de l’ensemble de leur processus de production pour garantir la satisfaction de leurs clients.
La fabrication de pièces dans ce domaine exige une expertise pour produire des composants de dimensions très réduites, à forte valeur ajoutée, et en petites séries. De plus, ce secteur est soumis au respect de normes strictes, telles que l’ISO 13485 et la CFR 21 Part 11.
La norme ISO 13485 est une norme internationale spécifique au secteur des dispositifs médicaux. Elle définit les exigences pour un système de management de la qualité afin d’assurer la conformité des dispositifs médicaux tout au long de leur cycle de vie, de la conception à la production et à la distribution.
La fabrication de pièces dans ce domaine exige une expertise pour produire des composants de dimensions très réduites, à forte valeur ajoutée, et en petites séries. De plus, ce secteur est soumis au respect de normes strictes, telles que l’ISO 13485 et la CFR 21 Part 11.
La norme ISO 13485 est une norme internationale spécifique au secteur des dispositifs médicaux. Elle définit les exigences pour un système de management de la qualité afin d’assurer la conformité des dispositifs médicaux tout au long de leur cycle de vie, de la conception à la production et à la distribution.
La CFR 21 Part 11, ou Title 21 of the Code of Federal Regulations Part 11, est une réglementation émise par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Elle établit des exigences pour l’utilisation des signatures électroniques et la conservation électronique des enregistrements, notamment dans les industries réglementées telles que les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux. Cette norme vise à garantir l’intégrité, l’authenticité et la fiabilité des données électroniques utilisées dans les processus réglementés, tout en assurant la conformité aux normes de sécurité et de confidentialité.
Grâce au logiciel d’Ellistat, vous allez pouvoir répondre à de nombreuses exigences des normes ISO 13485 et CR21 Part 11 :
Détecter les non-conformités
Contrôle aux mesures et contrôle attribut permettant de suivre l’acceptation des lots
Respect de la norme CFR 21 part 11
Effectuer des contrôles réguliers afin de garantir l’autheticité, la fiabilité et la validité des systèmes de traitement des données numériques.
Découvrez dans nos études de cas, le déploiement d'ELLISTAT au sein du secteur d'activité Médical
“Selon moi, si l’on veut optimiser l’efficience en contrôle dans l’entreprise, la seule solution logicielle à utiliser est celle d’Ellistat. Notamment grâce à l’intelligence artificielle intégrée au logiciel, qui permet de contrôler uniquement et automatiquement ce qui est nécessaire. Si c’était à refaire, je repartirais avec Ellistat” – David Scarpino, codirecteur général de Bien-Air Surgery
“Aujourd’hui le groupe Azurea compte 60 licences APC, à savoir une par machine. Vincent Skrzypczak commente : “Il suffit de mesurer la pièce, de rentrer les données dans APC qui réalise automatiquement toutes les corrections en une fois. Cela facilite énormément le travail des collaborateurs.”
Conformité du logiciel Ellistat à la norme CFR21 part 11
La norme américaine 21 CFR Part 11 définit des critères afin d’apporter un cadre légal et la même valeur probante à la signature électronique sur document numérique que la signature manuscrite sur support papier. Elle impose aux entreprises réglementées d’effectuer des contrôles réguliers afin de garantir l’autheticité, la fiabilité et la validité des systèmes de traitement de leurs données numériques.