Medizinbereich
Die Herausforderung
Um ihre Leistung zu optimieren, die Unternehmen des medizinischen Sektors müssen eine einfache Rückverfolgbarkeit ihres gesamten Produktionsprozesses gewährleisten, um die Zufriedenheit ihrer Kunden zu gewährleisten.
Die Herstellung von Teilen in diesem Bereich erfordert eine Expertise zur Herstellung von Komponenten mit sehr kleinen AbmessungenDie meisten dieser Produkte werden in kleinen Mengen hergestellt. Darüber hinaus unterliegt dieser Sektor der Einhaltung strenger Normen wie ISO 13485 und CFR 21 Part 11.
Die Norm ISO 13485 ist eine internationale Norm speziell für den Bereich der Medizinprodukte. Sie legt die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest, um die Konformität von Medizinprodukten während ihres gesamten Lebenszyklus, von der Konzeption über die Produktion bis hin zum Vertrieb.
Die Herstellung von Teilen in diesem Bereich erfordert eine Expertise zur Herstellung von Komponenten mit sehr kleinen AbmessungenDie meisten dieser Produkte werden in kleinen Mengen hergestellt. Darüber hinaus unterliegt dieser Sektor der Einhaltung strenger Normen wie ISO 13485 und CFR 21 Part 11.
Die Norm ISO 13485 ist eine internationale Norm speziell für den Bereich der Medizinprodukte. Sie legt die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest, um die Konformität von Medizinprodukten während ihres gesamten Lebenszyklus, von der Konzeption über die Produktion bis hin zum Vertrieb.
CFR 21 Part 11 bzw. Title 21 of the Code of Federal Regulations Part 11 ist eine von der Food and Drug Administration (FDA) der USA herausgegebene Vorschrift. Sie legt Anforderungen für die Verwendung elektronischer Signaturen und die elektronische Aufbewahrung von Aufzeichnungen fest, insbesondere in regulierten Branchen wie Pharmazeutika und Medizinprodukte. Dieser Standard soll die Integrität, Authentizität und Zuverlässigkeit elektronischer Daten, die in regulierten Prozessen verwendet werden, gewährleisten und gleichzeitig die Einhaltung von Sicherheits- und Vertraulichkeitsstandards sicherstellen.
Dank der Software von EllistatWenn Sie sich für ein Projekt entscheiden, können Sie viele Anforderungen der Normen ISO 13485 und CR21 Part 11 erfüllen:
Häufige Einstellungen
Hilfe beim Einrichten von Teilen mithilfe von Machine-Learning-Algorithmen
Einhaltung von CFR 21 part 11
Regelmäßige Kontrollen durchführen, um die Authentizität, Zuverlässigkeit und Gültigkeit der digitalen Datenverarbeitungssysteme zu gewährleisten.