Um ihre Leistung zu optimieren, die Unternehmen des medizinischen Sektors müssen eine einfache Rückverfolgbarkeit ihres gesamten Produktionsprozesses gewährleisten, um die Zufriedenheit ihrer Kunden zu gewährleisten.

Die Herstellung von Teilen in diesem Bereich erfordert eine Expertise zur Herstellung von Komponenten mit sehr kleinen AbmessungenDie meisten dieser Produkte werden in kleinen Mengen hergestellt. Darüber hinaus unterliegt dieser Sektor der Einhaltung strenger Normen wie ISO 13485 und CFR 21 Part 11.

Die Norm ISO 13485 ist eine internationale Norm speziell für den Bereich der Medizinprodukte. Sie legt die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest, um die Konformität von Medizinprodukten während ihres gesamten Lebenszyklus, von der Konzeption über die Produktion bis hin zum Vertrieb.

Die CFR 21 Part 11oder Title 21 of the Code of Federal Regulations Part 11, ist eine Vorschrift, die von der Food and Drug Administration (FDA) der Vereinigten Staaten herausgegeben wird. Sie legt Anforderungen für die Verwendung elektronischer Signaturen und die elektronische Aufbewahrung von AufzeichnungenDies gilt insbesondere für regulierte Branchen wie Pharmazeutika und Medizinprodukte.

Dieser Standard soll die Integrität, Authentizität und Zuverlässigkeit elektronischer Daten gewährleisten, die in regulierten Prozessen verwendet werden, und gleichzeitig die Einhaltung der Sicherheits- und Vertraulichkeitsstandards.