A per ottimizzare le proprie prestazioni, le aziende del settore medico devono garantire una semplice tracciabilità dell'intero processo produttivo, al fine di garantire la soddisfazione del cliente.

La produzione di componenti in questo settore richiede competenza nella produzione di componenti molto piccoliSi tratta di prodotti ad alto valore aggiunto realizzati in piccoli lotti. Inoltre, questo settore è soggetto alla conformità a standard rigorosi quali ISO 13485 e CFR 21 Part 11.

Lo standard ISO 13485 è uno standard internazionale specifico per il settore dei dispositivi medici. Definisce i requisiti per un sistema di gestione della qualità al fine di assicurare la conformità dei dispositivi medici per tutto il loro ciclo di vita, dalla progettazione alla produzione e alla distribuzione.

CFR 21 Parte 11Il Titolo 21 del Codice dei Regolamenti Federali Parte 11 è un regolamento emesso dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti. Stabilisce requisiti per l'uso delle firme elettroniche e della conservazione elettronica dei documentiCiò è particolarmente vero nei settori regolamentati come quello farmaceutico e dei dispositivi medici.

Questo standard mira a garantire l'integrità, l'autenticità e l'affidabilità dei dati elettronici utilizzati nei processi regolamentati, assicurando al contempo la conformità a standard di sicurezza e riservatezza.