Medicale
La sfida
A per ottimizzare le proprie prestazioni, le aziende del settore medico devono garantire una semplice tracciabilità dell'intero processo produttivo, al fine di garantire la soddisfazione del cliente.
La produzione di componenti in questo settore richiede competenza nella produzione di componenti molto piccoliSi tratta di prodotti ad alto valore aggiunto realizzati in piccoli lotti. Inoltre, questo settore è soggetto alla conformità a standard rigorosi quali ISO 13485 e CFR 21 Part 11.
Lo standard ISO 13485 è uno standard internazionale specifico per il settore dei dispositivi medici. Definisce i requisiti per un sistema di gestione della qualità al fine di assicurare la conformità dei dispositivi medici per tutto il loro ciclo di vita, dalla progettazione alla produzione e alla distribuzione.
La produzione di componenti in questo settore richiede competenza nella produzione di componenti molto piccoliSi tratta di prodotti ad alto valore aggiunto realizzati in piccoli lotti. Inoltre, questo settore è soggetto alla conformità a standard rigorosi quali ISO 13485 e CFR 21 Part 11.
Lo standard ISO 13485 è uno standard internazionale specifico per il settore dei dispositivi medici. Definisce i requisiti per un sistema di gestione della qualità al fine di assicurare la conformità dei dispositivi medici per tutto il loro ciclo di vita, dalla progettazione alla produzione e alla distribuzione.
Il CFR 21 Parte 11, o Titolo 21 del Codice dei Regolamenti Federali Parte 11, è una normativa emanata dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Stabilisce i requisiti per l'uso delle firme elettroniche e la conservazione elettronica dei documenti, in particolare nei settori regolamentati come quello farmaceutico e dei dispositivi medici. Lo standard mira a garantire l'integrità, l'autenticità e l'affidabilità dei dati elettronici utilizzati nei processi regolamentati, assicurando al contempo la conformità agli standard di sicurezza e riservatezza.
Grazie al software di EllistatSarete in grado di soddisfare molti dei requisiti della norma ISO 13485 e della norma CR21 Parte 11:
Rilevare le non conformità
Controllo delle misure e controllo degli attributi per monitorare l'accettazione del lotto
Conformità a CFR 21 parte 11
Effettuare controlli regolari per garantire l'autenticità, l'affidabilità e la validità dei sistemi di elaborazione dei dati digitali.